20200629 开展药品测量不确定度评定从改变设备计量检定管理模式开始


2020年06月29日 14:00

2020年06月29日 15:00

孙小明

德国赛多利斯集团

生命科学  制药  


【内容简介】

制药企业与监管机构在药品检测设备的管理中普遍依赖于计量检定。往往获得设备检定证书,测量工作就可与放心的开展。

从GMP的角度思考,我们需要回答一个问题,检定合格的设备是否能够保证测量结果的可靠性?如果不能确定这个问题,以设备计量检定为基础的设备保障体系就是不充分的。

新版药典提出了药品测量结果不确定度评定的要求。这给我们设备管理指明了正确的方向。通过测量过程各分不确定度的评定,确定药品最终测量结果的不确定度,进而确定测量结果的质量,给出可靠的符合性结论。

正确的设备管理体系要求我们从计量检定转化为设备的校准检查。从获得一张等级证书到获得设备测量不确定度转变;从孤立的设备检查向药品测量结果的可靠性转变。

讲座从检定与校准的区别开始,透过案例深入讨论药品测量不确定评定的意义。并且给出正确的合规天平管理建议。

最后还会介绍一些电子天平新技术,看看这些新技术是如何影响我们的称量可靠性和安全性的。

讲座大纲:

1) 计量检定与校准的差异

2) 药品测量结果不确定度

3) 正确电子天平管理

4) 电子天平新技术保证称量可靠及安全

【合作伙伴】


主讲人简介

孙小明

赛多利斯资深称重产品专家。多年制药用户服务经验,深谙现行设备管理体系的问题所在。给出的建议不仅符合法规及相关检查的要求,并且能够高效率,保证测量结果可靠性。

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