20200812 药品与药包材相容性研究


2020年08月12日 09:30

2020年08月12日 12:00

付沛林,朱碧君,孙秀红,许磊磊

分析测试百科网

生命科学  制药  临床  


内容简介

药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。药包材作为药品的重要组成部分,伴随着药品生产、流通及使用过程,其本身的质量、安全性、使用性能以及与药品之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。由于药物剂型多样化,适合其使用的药包材也有多重选择,如胶囊剂、片剂等可以选择玻璃瓶、塑料瓶、铝塑板、双铝及冷冲压成型铝等多种包装形式。药品包装的阻隔性能是保证药品稳定性的基础,不同药包材的性质特点均不同,在药品贮存、使用中起到了重要作用。

本次研讨会,分析测试百科网将邀请行业专家,与大家共同探讨药品与药包材相容性研究,希望能对行业内工作者带来帮助和启发。

【日程安排

时间
报告人
单位
报告题目
09:30-10:00
付沛林 主任
沈阳兴齐眼药股份有限公司
药物与药包材相容性研究及案例分析
10:00-10:30
孙秀红
安捷伦
包材相容性研究中LCMS在可提取物和浸出物研究中的应用和解决方案
10:30-11:00
朱碧君 主任
江西省药品检验检测研究院
药用复合膜质量风险和相容性研究策略及应用案例分享
11:00-11:30
许磊磊
岛津
药包材相容性检测技术解决方案

【报告简介】

包材相容性研究中LCMS在可提取物和浸出物研究中的应用和解决方案

直接接触药品的包装材料、容器安全性已经受到广泛关注,药包材的配方、组成等对药品安全性研究是药品申报和注射液一致性评价中非常重要的环节。药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础,药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。

药包材相容性检测技术解决方案

介绍相容性研究背景、法规要求、检测技术、岛津解决方案和应用实例

赞助商


主讲人简介

付沛林

博士,毕业于沈阳药科大学药分专业,现任沈阳兴齐眼药股份有限公司包材相容性研究室-室主任职务;沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”公共科技条件平台服务机构-负责人;中国医科大学,硕士生导师;善于采用LC-MS-MS、GC-MS-MS、ICP-MS等分析技术,专注研究药品包装材料(内包材、次级包材、生产组件、给药装置)中的关键可提取物(Extractbles),迁移进入药物中形成的浸出物(Leachables)研究,及安全性评估分析(Risk assessment),得出包装材料与药品是否具有良好相容性的结论(Compatibilities),主持中国滴眼剂包装指南标准的制定和参编国内第一部《药品与包装相容性理论与实践》专著,拥有丰富的相容性研究实操经验。

朱碧君

江西省药品检验检测研究院药包材室主任/主任药师,江西中医药大学校内兼职硕士研究生导师。主持完成多项省级科技项目和国家药典委标准提高课题项目;作为牵头单位主持完成了国家药典委综改课题《药用复合膜、袋通则》。参与了《国家与包材标准》(2015年版)和《药用辅料和药品包装材料检验技术》等专著的编写,发表论文30余篇。

孙秀红

安捷伦SDT部门液质产品工程师,毕业于中国药科大学,液质联用技术应用及市场9年工作经验,熟悉液质联用技术在药物研发过程中应用。

许磊磊

江苏大学与上海药物研究所联合培养研究生,药物制剂硕士,岛津企业管理(中国)有限公司市场部医药行业担当,外资仪器公司6年工作经验。

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